¿Padece policitemia vera (PV)?
Es posible que sea candidato a participar en el estudio ECLIPSE PV, un estudio de investigación clínica de fase 3b realizado en EE.UU. y Canadá en el que se evalúa una nueva pauta posológica en comparación con la pauta posológica actual recomendada de un tratamiento aprobado para la PV. Este tratamiento ayuda a los pacientes a controlar con más rapidez el aumento del número de células sanguíneas (número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en el organismo.
¿Qué es la PV?
La policitemia vera (PV) es un cáncer de la sangre poco común caracterizado por una mutación genética que produce un aumento excesivo en los recuentos sanguíneos (la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en el organismo. Este aumento en los recuentos sanguíneos provoca el espesamiento de la sangre, lo que puede derivar en coágulos de sangre, obstrucción del flujo sanguíneo a través de arterias y venas, y posibles complicaciones vasculares. Algunas personas con PV no tienen síntomas, mientras que otras pueden presentar muchos problemas de salud debido a los recuentos sanguíneos adicionales en el organismo. La PV puede progresar a otras afecciones, tales como mielofibrosis y leucemia.
Los síntomas de la PV pueden ser los siguientes:
Dificultad para concentrarse
Sudoración nocturna
Cansancio e inactividad
Picazón
Molestias abdominales
Sensación de saciedad rápida al comer
Dolor de huesosAunque es poco común, la PV también puede provocar problemas más graves, como accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos, debido al mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre.
El objetivo de los tratamientos para la PV es controlar los recuentos sanguíneos (la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en el organismo para ayudar a reducir los síntomas y los posibles riesgos para la salud asociados a la enfermedad. Esto puede hacerse mediante un procedimiento llamado flebotomía, en el que se extrae sangre de una vena para reducir la cantidad de sangre en el organismo.
Los investigadores siguen realizando estudios clínicos para conocer más la PV y descubrir la mejor forma de tratarla.
¿Por qué participar en un estudio de investigación clínica?
La participación de los pacientes en estudios de investigación clínica es importante para ayudarnos a conocer los posibles tratamientos nuevos para la comunidad.
Los estudios de investigación clínica exploran si un tratamiento, un dispositivo o una prueba son seguros y mejoran la salud de las personas.- Antes de que algún tratamiento se apruebe y se ponga a disposición del público, pasa por varias fases de investigación clínica.
- Todos los países en los que se realizan estudios tienen normas estrictas sobre cómo se realiza la investigación clínica.
- La participación de los pacientes en cualquier estudio es voluntaria. Los pacientes pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin recibir sanciones.
Información detallada del estudio
El estudio ECLIPSE PV está dirigido a adultos con diagnóstico de PV que no sean resistentes o presenten intolerancia al tratamiento con interferón.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dos pautas posológicas de ropeginterferón alfa-2b-njft (una dosis ajustada de forma acelerada en comparación con la dosis recomendada actualmente) en pacientes adultos con PV.
Ropeginterferón alfa-2b-njft
- Tipo de interferón alfa
- Aprobado actualmente por la FDA para adultos con PV mediante una pauta posológica específica
- Administrado como inyección subcutánea cada 2 semanas
Ropeginterferón alfa-2b-njft
- Tipo de interferón alfa
- Aprobado actualmente por la FDA para adultos con PV mediante una pauta posológica específica
- Administrado como inyección subcutánea cada 2 semanas
El estudio principal durará aproximadamente 7 meses, que incluye un período de selección y un período central del estudio. Una vez finalizado el período central del estudio, los participantes pasarán a un período de extensión del estudio. Esta parte del estudio permitirá a los investigadores evaluar la eficacia y la seguridad del ropeginterferón alfa-2b-njft a largo plazo.
¿Quiénes pueden participar?
Pregunta 1 de 3
¿Su médico le diagnosticó PV debido a niveles elevados de glóbulos rojos, análisis genéticos (V617F del JAK2) y biopsia/evaluación de médula ósea?
Sí
No
Pregunta 2 de 3
¿Ha recibido algún tratamiento previo con un interferón?
Sí
No
Pregunta 3 de 3
¿Tiene hipersensibilidad o algún tipo de contraindicación al tratamiento con interferón?
Sí
No
18 años o más
Recibió diagnóstico de PV según los criterios seleccionados, como un recuento elevado de glóbulos rojos, la presencia de una mutación genética (V617F del JAK2) y una biopsia de médula ósea.
Sin resistencia o intolerancia al tratamiento con interferón
Los participantes del estudio deberán cumplir otros criterios de elegibilidad para que se acepte su inscripción en el estudio.
Qué se puede esperar
Si acepta participar en el estudio clínico, deberá acudir al centro del estudio y someterse a una serie de evaluaciones para determinar si cumple todos los requisitos del estudio antes de comenzar su participación. Si cumple todos los requisitos, podrá comenzar el período de tratamiento del estudio. Una vez que haya completado el período de tratamiento del estudio principal (unos 6 meses), podrá continuar con el tratamiento con el fármaco del estudio durante la parte de extensión del estudio.
4 semanas
Período de selección
- Debe acudir a las visitas de selección y facilitar los antecedentes médicos.
- Debe someterse a evaluaciones para determinar si cumple los requisitos del estudio para participar en ECLIPSE PV.
6 meses*
Período central del estudio
- Debe recibir ropeginterferón alfa-2b-njft cada 2 semanas. Dependiendo del grupo de dosis al que se le asigne, recibirá una pauta posológica gradual o una pauta posológica acelerada.
- Si está tomando hidroxicarbamida para la PV en el momento de la inclusión en el estudio, la dosis se reducirá gradualmente durante varias semanas hasta que se suspenda por completo
- Debe acudir a las visitas del estudio para vigilar su salud y saber cómo está respondiendo al tratamiento. Algunas de ellas pueden ser visitas telefónicas
6 meses*
Período de extensión del estudio
- Debe seguir recibiendo ropeginterferón alfa-2b-njft cada 2 semanas.
- Debe acudir a las visitas del estudio para vigilar su salud y saber cómo está respondiendo al tratamiento. Algunas de ellas pueden ser visitas telefónicas
4 semanas
Seguimiento del estudio
- Debe acudir a la visita final del estudio para vigilar su salud y cómo ha respondido al tratamiento.
*
La duración del tratamiento variará en función de su respuesta al fármaco del estudio.
*
Para obtener más información sobre el estudio clínico ECLIPSE PV, visite ClinicalTrials.gov (identificador del ensayo: NCT05481151).
¿Dónde están los centros del estudio clínico en EE. UU. y Canadá?
Averigüe si hay un centro del estudio en su zona mediante la siguiente tabla. Para obtener información adicional, comuníquese con nosotros enviando un correo electrónico a clinicaltrials@pharmaessentia-us.com o llamando al 1-800-999-2449.
- St. Paul's Hospital
- Vancouver, BC
- Juravinski Cancer Centre
- Hamilton, ON
- Princess Margaret Hospital
- Toronto, ON
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
- Hackensack, NJ
- Mount Sinai Medical Center
- New York City, NY
- Fox Chase Cancer Center
- Philadelphia, PA
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
- Bethesda, MD
- MD Anderson Cancer Center
- Houston, TX
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
- Charlottesville, VA
- University of Utah
- Salt Lake City, UT
- University of Michigan
- Ann Arbor, MI
- Washington University School of Medicine - Division of Oncology
- St. Louis, MO
¿Cómo puedo inscribirme en ECLIPSE PV?
Hable con su médico.
Si cree que puede ser elegible para inscribirse en ECLIPSE PV, imprima esta página o envíela por correo electrónico a su médico y converse sobre ella en su próxima consulta.
Obtenga más información sobre el estudio.
Comuníquese con nuestro centro del estudio al 1-800-999-2449.
¿Tiene preguntas?
Para obtener más información, comuníquese con nuestro equipo de información médica en medinfo@pharmaessentia-us.com.
- PharmaEssentia USA Corporation
- 35 Corporate Drive, Suite 325,
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